Događaji

Pisano očitovanje

HALMED: Imunološki zavod predložio korektivne mjere na nedostatke utvrđene očevidima

HALMED: Imunološki zavod predložio korektivne mjere na nedostatke utvrđene očevidima

Nakon što je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provela tijekom lipnja očevid u Imunološkom zavodu radi provjere ispunjava li uvjete dobre proizvođačke prakse radi ishođenja dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva, lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla, Imunološki zavod je dostavio HALMED-u pisano očitovanje na utvrđene nedostatke s prijedlogom korektivnih mjera i rokovima za njihovu implementaciju, priopćeno je u srijedu iz HALMED-a.

HALMED će, ističe se u priopćenju, razmotriti prijedlog Imunološkog zavoda te po potrebi zatražiti dodatna objašnjenja, kao i dokaze o provedbi mjera.

Iz Agencije pojašnjavaju da zakonski rok od 90 dana za donošenje odluke HALMED-a ne teče za vrijeme dok podnositelj zahtjeva ne dostavi tražena objašnjenja i dokaze.

"Unatoč interesu javnosti, treba naglasiti da, dok su navedeni postupci u tijeku, nikakve se dodatne informacije o njima ne mogu iznositi s obzirom na obvezu HALMED-a o čuvanju poslovne tajne", kaže se u priopćenju.


Dodavanje novih komentara je onemogućeno.

  Vezane vijesti  

 Izdvojeno