Kod tih 17 smrtnih slučajeva za koje se sumnja da su povezani s nuspojavom lijeka radilo se o bolesnicima s teškom osnovnom bolešću

Zdravstveni djelatnici u Hrvatskoj prošle su godine državnoj Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prijavili ukupno 23 smrti bolesnika koje povezuju s nuspojavama lijekova. To je velik skok u odnosu na 2009., kad je HALMED zaprimio 10 takvih prijava, no lanjska je brojka ipak manja od one u 2008. godini, tijekom koje je prijavljeno 26 smrtnih ishoda za koje se sumnjalo da su nastali kao posljedica nuspojave lijekova, piše slobodnadalmacija.hr

Od lanjske 23 prijave, HALMED je, potvrdila je mr. Adrijana Ilić-Martinac, predstojnica Ravnateljstva i glasnogovornica, prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije, u 17 slučajeva potvrdio mogućnost da su nuspojave pridonijele tragičnom ishodu, ali sigurna povezanost nije utvrđena. U tri slučaja nuspojava je označena kao nepovezana sa smrtnim ishodom, a kod preostala tri bolesnika HALMED je ocijenio da povezanost smrti i lijeka nije vjerojatna.

Prijave o smrtnim slučajevima povezuju se s nekim citostaticima, lijekovima za živčani sustav, onima za kardiovaskularne bolesti, zatim lijekovima za probavni sustav, onima s učinkom na krv, antibioticima, lijekovima za urogenitalni sustav, te onima za koštano-mišićni sustav.

No, budući da sigurna povezanost između njihove primjene i smrti bolesnika ipak nije utvrđena, u HALMED-u nisu naveli točno o kojim se lijekovima radi. Također, s obzirom na to da i svi ostali dostupni podaci u Hrvatskoj i svijetu, kako objašnjava mr. Ilić-Martinac, pokazuju da je korist primjene tih lijekova veća od mogućeg rizika za pacijente, nema signala za pokretanje regulatornih akcija.

"Kod tih 17 smrtnih slučajeva za koje se sumnja da su povezani s nuspojavom lijeka radilo se o bolesnicima s teškom osnovnom bolešću − s karcinomom pluća, multiplim mijelomom, kroničnom mijeloičnom leukemijom i tumorom mozga, što dodatno otežava procjenu povezanosti lijeka sa smrtnim ishodom. Neki od tih bolesnika uzimali su više lijekova istodobno, što eksponencijalno povećava mogućnost interakcija i pojava nuspojava, te dodatno otežava procjenu. Ni u jednom slučaju nije došlo do iznenadne smrti, nego do pogoršanja osnovne bolesti pacijenata, za koje se ne može sigurno utvrditi da je povezano s primjenom lijeka", navodi mr. Ilić-Martinac.

Iz HALMED-a napominju i da je praćenje sigurnosti lijeka kontinuirani proces i nikada ne prestaje, te da se čak i nakon nekoliko godina prisutnosti nekog lijeka mogu naći nuspojave koje prije nisu bile poznate jer se prerijetko događaju. "Uvijek se mora odvagnuti rizik i korist primjene lijeka. Teže i ozbiljnije nuspojave tolerirat će se samo kod lijekova koji liječe vrlo teške, smrtonosne bolesti kao što su rak i infarkt, a kad je riječ o lijekovima za liječenje blažih simptoma, mogu se tolerirati samo nuspojave blaže prirode. Ako se taj odnos koristi i rizika poremeti, može doći do povlačenja lijeka, no u većini slučajeva ne dolazi do primjene tako drastičnih mjera, nego se najčešće mijenjaju indikacija za lijek, doziranje, trajanje terapije ili se uvode nova upozorenja i mjere opreza pri primjeni lijeka", ističe mr. Ilić-Martinac.

Povučeni lijekovi

Lani su s tržišta EU-a, pa onda i iz Hrvatske, povučeni sljedeći lijekovi:

1. Rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim, Roziglitazon Pliva)
Lijekovi s djelatnom tvari rosiglitazon, koji se primjenjuju u terapiji dijabetesa, povučeni su s tržišta nakon analize kardiovaskularnih rizika povezanih sa zadržavanjem tekućine, povećanim rizikom od srčanog zatajenja te ishemijske bolesti srca.

2. Sibutramin (Reductil)
Podaci iz ispitivanja upozorili su na povećan rizik za razvoj ozbiljnih kardiovaskularnih incidenata kao što su moždani ili srčani udar u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilih pacijenata liječenih sibutraminom u usporedbi s pacijentima koji su dobivali placebo.

3. Bufeksamak (Proctosan i Proctosan Forte)
Lijekovi su bili indicirani u liječenju hemoroida i ekcema, a odluka o povlačenju s tržišta temeljena je na znanstvenoj ocjeni o visokom riziku od mogućih ozbiljnih kontaktnih alergijskih reakcija.

4. Humani imunoglobulin (Octagam)
Odobrenje za stavljanje Octagama u promet bilo je suspendirano zbog povećanog broja prijavljenih moždanih udara, srčanih infarkta i plućnih embolija kod pacijenata na terapiji tim lijekom. Octagam intravenska otopina indicirana je kao nadomjesno liječenje kod sindroma primarne imunodeficijencije ili kod djece rođene sa stečenim sindromom imunodeficijencije (AIDS), a koristi se i kod ljudi s određenim poremećajima imunosnog sustava, te kod pacijenata kojima je transplantirana koštana srž.

 SD/eZd