Europska agencija za lijekove u ponedeljak daje konačnu riječ o Biontechovoj vakcini. U nekim zemljama je cijepljenje već započelo. No prebrzo odobrenje za novo cjepivo nosi rizike – za zdravlje i za državne budžete.
Velika Britanija i Sjedinjene Države već provode masovnu
vakcinaciju, nakon što su odobrile cjepivo službenog naziva
BNT162b2. Za to cjepivo njemačkog Biontecha koju
proizvodi američki Pfizer u ove dvije države izdato je
“odobrenje za hitne situacije” (Emergency Use Authorization).
Širom Europe se raspravlja zašto onda Europskoj agenciji za
lijekove (EMA) treba nekoliko tjedana više da izda
odobrenje? Naime, EMA je priopćila da će u ponedeljak (21.
prosinac) donijeti konačnu odluku o Biontechovoj vakcini, dok će
o cjepivu američke Moderne odlučiti 6. siječnja. Nasuprot tome je
Američka agencija za lijekove je u petak (18. prosinac) izdala
odobrenje za hitne situacije i Moderninoj vakcini.
Europska unija pak svjesno je odlučila da ne izdaje hitno nego
“uvjetno odobrenje” u “ubrzanom postupku”. Iza tih pravnih
pojmova kriju se zapravo različiti pristupi.
Prebrzo odobrenje nosi rizike
Potrebno je više vremena da neka agencija za lijekove proveri
ispunjavaju li neki lijek ili terapija potrebne kriterije za
“uvjetno odobrenje”. Stručnjaci iz EMA su počeli da provjeravati
podatke još tijekom kliničkih studija, i jesu ubrzali postupak –
ali ništa nisu izostavili.
SAD, Velika Britanija i niz drugih zemalja išli su drugačijim
putem – izdali su dozvolu iako njihove nadležne agencije nisu
sasvim ispitale podatke iz kliničkih studija. Vakcine se već daju
građanima. To jest brže, ali rizičnije.
“Ranijim odobrenjem u SAD i Britaniji naravno postoji opasnost od
nuspojava koje bi možda bile otkrivene detaljnijom provjerom”,
kaže Peter Lieze, liječnik i zastupnik njemačkih Demokršćana u
Europskom parlamentu. “Recimo već ima prvih dodatnih ograničenja
u Velikoj Britaniji za ljude s alergijama.”
Njemačke firme spremne za najveću akciju cijepljenja u
povijesti
Ovog tjedna je jedna žena na Aljasci završila na intenzivnoj
njezi uslijed jake alergijske reakcije na Biontechovo cjepivo,
javio je New York Times. Prethodno su dva slična slučaja
zabilježena i u Velikoj Britaniji, kada je javljeno da osobe sa
poviješću jačih alergijskih reakcija ne bi trebale uzimati
cjepivo.
Tko plaća štetu?
Rizik nije samo zdravstveni. Ako vakcina ima “odobrenje za hitne
situacije”, načelno se proizvođač oslobađa odgovornosti za
eventualne opasne nuspojave ili nedjelotvornost cjepiva – ta
odgovornost prelazi na države koje su odlučile da bez detaljne
provere dopuste vakcinu.
SAD čak od 2005. imaju takozvani No-Fault sistem kojim
se proizvođači vakcina oslobađaju zahtijeva za odštetama. Država
formira fond iz kojeg bi se ljudima pogođenim nepredviđenim
teškim nuspojavama momentalno isplaćivale odštete.
Kod “uvjetnog odobrenja” koje je odabrala EU je drugačije
– Biontech i Pfizer ostali bi odgovorni za
posljedice, sve dok jednom cjepivo ne dobije potpuno, bezuvjetno
odobrenje. Doduše, predugovori EU-a s proizvođačima predviđali su
da pod nekim “strogim uvjetima” EU može obeštetiti proizvođače
ukoliko oni budu morali plaćati odštete.
Europska zastupnica njemačkih Zelenih Jutta Paulus smatra da nije
toliko važno kreće li vakcinacija tjedan-dva prije ili kasnije,
već što se dešava kada krene. “Ključno pitanje je koliko
brzo možete cijepiti cijelu populaciju”, rekla je Paulus za DW.
Ukoliko EMA u ponedeljak odobri Biontechovu vakcinu, u
Bruxellesu očekuju da će Europska komisija za manje od 24 sata
izdati potrebno tržišno odobrenje. Njemačka je već najavila
početak cijepljenja za 27. prosinac, ali će, prema medijskim
izvještajima, do kraja siječnja imati dovoljno cjepiva za najviše
dva milijuna ljudi.
