Stručna grupa za nuspojave i sigurnu primjenu cjepiva HALMED-a i HZJZ-a zaključila je u utorak kako nije vjerojatna uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva AstraZeneca i prijavljene sumnje na nuspojavu plućne embolije sa smrtnim ishodom u 91-godišnje osobe.
“Prema dostavljenoj dokumentaciji, osoba je imala brojne visoke
čimbenike rizika koji su vjerojatniji uzrok plućne embolije i
posljedično smrtnog ishoda”, navodi u priopćenju nakon
današnjeg sastanka Stručne grupe.
Zaključak je, navode u priopćenju, donesen temeljem detaljnog
pregleda svih dostupnih podataka o zdravstvenom stanju osobe i
drugim lijekovima u terapiji, otpusnih pisama, potvrde o smrti u
kojoj je kao uzrok smrti navedena plućna embolija te usporedbe s
dostupnim epidemiološkim podacima.
Nakon temeljite ocjene svake prijave, povezanost između primjene
pojedinog cjepiva i pojave pojedine nuspojave ocjenjuje se prema
sljedećim stupnjevima, u skladu s klasifikacijom Svjetske
zdravstvene organizacije: sigurna, vjerojatna, moguća, nije
vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti, pojašnjavaju u
HALMED-u.
Sve zaprimljene prijave sumnji na nuspojave, unose se u
nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava lijekova i čine
dio dokumentacije o sigurnosti primjene cjepiva, neovisno o
ocijeni uzročno-posljedične povezanosti. Na razini Europske
unije Europska agencija za lijekove nastavlja ocjenu
eventualne povezanosti između primjene cjepiva AstraZenece i
tromboembolijskih slučajeva.
Tromboembolijski događaji prijavljeni su kod vrlo malog
broja ljudi koji su primili cjepivo. U Europskoj uniji više
tisuća ljudi godišnje zbog različitih uzroka razvije krvne
ugruške. Trenutačno dostupne informacije upućuju na to da broj
tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od broja
koji je zabilježen u općoj populaciji.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije
(PRAC) pri EMA-i ocjenjuje podatke te su zaključak ocjene i
odluka o eventualnim daljnjim mjerama najavljeni za četvrtak 18.
ožujka, o čemu ćemo Vas izvijestiti, navodi se u priopćenju.
