Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) priopćila je
danas, nakon što je Carinska uprava izvijestila da je lani iz Koreje
uvezena tvar infliksimab, kako iz te zemlje nisu uvezeni gotovi lijekovi
ili cjepiva za primjenu kod hrvatskih pacijenata, niti bilo kakva
zamjena za proizvode Imunološkog zavoda, već međuproizvod za proizvodnju
lijeka, odnosno biološka djelatna tvar infliksimab koju Imunološki
zavod nikada nije proizvodio.
HALMED navodi kako tu djelatnu
tvar u Hrvatsku uvozi ovlašteni proizvođač koji tu obavlja dio
proizvodnje, nakon čega se proizvodnja do gotovog lijeka spremnog za
primjenu na ljudima nastavlja u drugoj zemlji članici EU. Stoga je u
konačnici proizvođač sa sjedištem u drugoj državi članici EU odgovoran
za puštanje tog lijeka na europsko tržište.
Za uvoz tog međuproizvoda nije bilo potrebno odobrenje niti
jedne nadležne hrvatske državne institucije jer, sukladno važećem
zakonodavstvu, proizvođači lijekova/cjepiva mogu uvoziti proizvodni
materijal koji im je potreban za daljnju proizvodnju na temelju valjane
proizvodne dozvole, pa im nisu potrebne zasebne dodatne dozvole za uvoz
svake pojedine proizvodne sirovine ili međuproizvoda.
Biološka djelatna tvar infliksimab je monoklonsko antitijelo
koje se koristi u proizvodnji novogeneracijskih tzv. “pametnih”
bioloških lijekova te se, ističu u HALMED-u, ni na koji način ne može
povezati s proizvodima Imunološkog zavoda.
Zavod nikada nije proizvodio infliksimab, kao ni jedan lijek
koji sadrži tu djelatnu tvar ili pak neki drugi lijek koji je namijenjen
liječenju bolesti za koje se koriste lijekovi s djelatnom tvari
infliksimabom.
Stoga još jednom ističemo da uvoz proizvoda iz krvi iz Koreje u
2013. godini, koji je privukao veliki interes javnosti, nije povezan s
uskratom proizvodne dozvole Imunološkom zavodu, navodi HALMED.
