Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) primila je
obavijest tvrtke Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. da se
povlači serija FS6X567 lijeka GlucaGen HypoKit 1 mg prašak i otapalo za
otopinu za injekciju, roka valjanosti do 31. kolovoza 2018. godine, a
taj lijek indiciran je za liječenje teške hipoglikemije kod pacijenata
koji šećernu bolest liječe inzulinom.
HALMED je u utorak
priopćio da je tvrtka Novo Nordisk A/S, nositelj odobrenja lijeka
GlucaGen HypoKit, primila po jednu prijavu o neispravnosti navedenoga
lijeka u Portugalu i u Ujedinjenom Kraljevstvu. Predmetne prijave
odnosile su se na odvajanje igle sa štrcaljke sa sterilnom vodom za
injekcije.
Na temelju tih prijava, nositelj odobrenja proveo je istragu te
je zaključeno da je kod maloga broja pakiranja navedenoga lijeka
moguće odvajanje igle od štrcaljke. Lijek s odvojenom iglom pak nije
moguće primijeniti u skladu s uputom o pravilnoj uporabi lijeka i zato
je nositelj odobrenja pokrenuo preventivno povlačenje serija kod kojih
je moguće odvajanja igle od štrcaljke.
U Republici Hrvatskoj pokrenut je postupak povlačenja iz prometa
serije FS6X567 lijeka GlucaGen HypoKit, s utvrđenom neispravnošću.
Povlačenje se provodi do razine pacijenata.
Pacijenti koji imaju lijek GlucaGen HypoKit serije FS6X567 pozivaju
se da lijek vrate u ljekarnu gdje će im lijek biti zamijenjen drugom
serijom koja nije neispravna.
Ističe se da su u Republici Hrvatskoj dostupne druge serije GlucaGen
HypoKit koje nisu neispravne pa zbog povlačenja serije FS6X567 neće
biti ugrožena redovita opskrba tržišta ovim lijekom.
HALMED je izvijestio da će nastaviti pratiti sigurnost primjene
navedenoga lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti
pravovremeno obaviještena.
