U Hrvatskoj se godišnje pokrene 60-ak ispitivanja novih lijekova, što je po broju stanovnika gotovo upola manje od prosjeka EU-a i tri puta manje od razvijenih europskih država.
Predrasude, nedovoljna financijska motivacija istraživača i
visoka porezna opterećenja ograničavaju konkurentnost Hrvatske u
privlačenju takvih ispitivanja, kažu u Inovativnoj
farmaceutskoj industriji (iF!), udruzi koja predstavlja
inovativne farmaceutske kompanije.
U Hrvatsku se putem kliničkih ispitivanja godišnje
investira oko 36 milijuna eura, odnosno manje od 10
eura po stanovniku, no potencijal je dva do tri puta veći od
toga.
Za usporedbu, u Sloveniju se investira 226 milijuna
eura (122 eura po stanovniku), u Belgiju
pet milijardi eura (486 eura po stanovniku), a u
Švicarsku 8,4 milijardi eura (1098 eura po
stanovniku).
Druge europske države poduzimaju korake za stvaranje povoljnih
uvjeta za klinička ispitivanja pa i Hrvatska mora prepoznati
njihove dobrobiti i implementirati strategije koje će poboljšati
administrativne procese i informiranost pacijenata, ističe iF!.
Nužne su porezne olakšice koje stimuliraju strane investicije u
medicinska istraživanja, povoljniji uvjeti u
pregovorima s HZZO-om, ljudski i
logistički resursi u bolnicama i manje porezno
opterećenje naknada za provedbu istraživanja.
Trenutno je u Hrvatskoj aktivno oko 190 studija, klinički se
ispituju novi lijekovi iz svih terapijskih područja,
a najviše za onkološke, hematološke i imunološke indikacije,
primjerice provodi se šest ispitivanja za Alzheimerovu
bolest.
Deset kompanija koje provode najviše kliničkih ispitivanja u
Hrvatskoj su AbbVie (20), Hoffmann-La Roche (11), Novartis
Pharmaceuticals (devet), Novo Nordisk A/S (devet), Janssen
(osam), Amgen (šest), Takeda (pet), Merck Sharp &Dohme
LLC (četiri), Pfizer (četiri) i Karuna Therapeutics (tri).
U KBC-u Zagreb kažu da su lani potpisali 45 ugovora o
kliničkim ispitivanjima novih lijekova, najviše za onkološke
i hematološke bolesti. Najviše ih je u
klinikama za unutarnje bolesti (16), bolesti srca i krvnih
žila (šest), neurologiju (pet), te psihijatriju i psihološku
medicinu (pet).
Predrasude o tzv. eksperimentima na ljudima
Budući da su još uvijek prisutne predrasude o tzv. eksperimentima
na ljudima, u farmaceutskoj industriji napominju kako je riječ o
strogo kontroliranim procesima koje vode najbolji zdravstveni
stručnjaci koji su u stalnom kontaktu s pacijentima radi
poboljšanja ishoda liječenja.
Napominju i da se u Hrvatskoj uglavnom provode klinička
ispitivanja u trećoj fazi, kada je već dokazana učinkovitost
i sigurnost lijeka.U Ministarstvu zdravstva 2018.
godine aktualiziralo se pitanje oko donošenja
strateškog dokumenta radi povećanja konkurentnosti
Hrvatske u privlačenju kliničkih ispitivanja. Provedeno
je ispitivanje među liječnicima kako bi
se vidjelo gdje su problemi i zašto Hrvatska gubi
korak. No, zbog pandemije inicijativa je stala i nije
obnovljena do danas.
Anketiranje liječnika pokazalo je da, uz pomanjkanje kadra, nisu
adekvatno financijski motivirani jer im se iznimno zahtjevan
dodatni angažman ne isplati zbog visokih poreznih opterećenja.
Istraživači dobiju tek 20 do 30 posto naknada koje ulaze u njihov
osnovni prihod i povećavaju im poreznu osnovicu pa se glavninom
prihoda podmiruju visoke stope poreznih obaveza.
U iF!-u smatraju da upravo zbog visokih poreza nismo
konkurentni drugim europskim državama pa bi
trebalo revidirati porezne stope za djelatnosti u istraživanju i
razvoju. Također treba osnovati posebne jedinice za
administrativne aktivnosti u ispitivanju, koje bi
rasteretile istraživače.
Ministarstvo zdravstva, kao krovna organizacija koja nadzire i
odobrava sva klinička ispitivanja, trebalo
bi staviti na svoju web stranicu sekciju gdje bi
se mogla pronaći trenutno dostupna
ispitivanja i u kojim se bolnicama provode, kaže iF!.
Hrvatski pacijenti mogu se teoretski prijaviti za sudjelovanje u
kliničkim ispitivanjima i u drugim državama, ali je često problem
jezična barijera, a i sva dokumentacija mora biti na jeziku koji
razumiju obje strane.
Javno dostupne informacije jednostavne za korištenje
dostupne su od nedavno na linku FindMeCure, a Europska
agencija za lijekove (EMA) u ožujku je pokrenula novu
interaktivnu mapu EU-ovih kliničkih ispitivanja: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/trial-map/?lang=en
Od 30. siječnja za sva klinička ispitivanja lijekova u EU-u
provodi se centralizirani pregled i ocjena dokumentacije te se
izdaje objedinjeno zajedničko odobrenje. Time su sve države
članice ujednačene u regulatornom vremenskom okviru, koji ukupno
traje oko 120 dana.
Hrvatska regulatorna tijela (Ministarstvo zdravstva i
Središnje etičko povjerenstvo) brzo su se prilagodila novoj
regulativi.
Naručitelj bira u kojim će se državama provoditi klinička
ispitivanja i odabire one koje su mu najinteresantnije.
Hrvatska sada ima šansu u tom segmentu povećati svoju
konkurentnost, smatra iF!.
Hrvatski pacijenti sve duže čekaju na dostupnost novih terapija
– nakon što EMA izda odobrenje za neki novi lijek, u
prosjeku prođe 555 dana dok on dođe na listu HZZO-a.
Što se tiče dostupnosti broja novih odobrenih molekula, u
Hrvatskoj ih je dostupno svega 24 posto i po tome smo sedma
najgora članica EU-a. U Sloveniji je dostupno 42 posto
novih molekula, u Bugarskoj 43 posto, a u Češkoj 62 posto.
Unatoč svemu tome, Hrvatska je u proteklih desetak godina
ostvarila značajan napredak u dostupnosti inovativnih lijekova za
rak, što pokazuje i smanjenje stope smrtnosti. Novi i
bolji lijekovi za rak kontinuirano će nastaviti dolaziti svake
godine, što će zahtijevati trajnu investiciju.
U zadnje dvije godine uočljivo je pak zastajanje ulazaka
novih terapija na listu lijekova. Ako se trend registracije
novih lijekova za rak i odobrenja novih onkoloških indikacija za
postojeće lijekove nastavi, godišnje se može očekivati
između 15 i 20 novih onkoloških prijava za liste lijekova
HZZO-a.
Hrvatski građani imaju pravo očekivati od sustava da im
omogući primjenu zapadnoeuropskih civilizacijskih
dostignuća, poručuju iz farmaceutske industrije.