Iz ljekarni se povlače...
HALMED: Povlači se devet lijekova iz hrvatskih ljekarni
Temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA), Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavila stavljanje u promet devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse.
Iz ljekarni se povlače Belupov "Alerdin" (od 2,5 mg i 5 mg), PharmaSov "Escitalopram" (10 mg), JGL-ov "Escontral direkt" (2,5 mg i 5 mg), Alkaloidov "Rexocef" (200 mg), Fidifarmov "Sinalerg" (5 mg), PharmaSov "Tramadol/Paracetamol" (37,5 mg/325 mg), te Sandozov "Vazidin" (35 mg).
U HALMED-u objašnjavaju da je klinička ispitivanja, na temelju kojih su ti lijekovi dobili odobrenje za stavljanje u promet, proveo GVK Biosciences na ispitivačkom mjestu Hyderabad u Indiji, gdje je inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse.
Riječ je o privremenoj obustavi koja će biti na snazi dok nositelji odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima, kažu u HALMED-u te napominju da je riječ o mjeri opreza koja nije potaknuta sigurnosnim razlozima.
Privremenu obustavu stavljanja u promet pratit će povlačenje lijekova iz prometa do razine ljekarni. No, kažu u HALMED-u, poremećaja u opskrbi neće biti jer svi lijekovi koji se povlače iz prometa imaju odobrene odgovarajuće zamjene.
Arbitražni postupak, koji je rezultirao preporukom EMA-inog Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi o privremenoj obustavi stavljanja u promet tih lijekova, započet je temeljem inspekcijskog nadzora Francuske agencije za lijekove nad GVK Biosciences, pri kojem su uočena odstupanja od načela dobre kliničke prakse.
Tim postupkom, koji se provodi na razini čitave Europske unije, obuhvaćeno je više stotina lijekova za koje je ispitivanja provodio GVK Biosciences.
Vezane vijesti
-
Osnivačkom skupštinom Hrvatske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (HOPAL) učinjen je ključni korak prema pravodobnoj implementaciji odredbi EU -ove Direktive o krivotvorenim lijekovima i Delegirane uredbe, kojima je cilj sprečavanje ulaska krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac u Hrvatskoj, stavljajući u središte pozornosti zaštitu i povećanje sigurnosti pacijenata.
-
Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) početkom travnja ukinula je zabranu korištenja lijeka za liječenje multiple skleroze (MS) kod trudnica i žena koje planiraju trudnoću, izvijestila je u utorak farmaceutska tvrtka Pliva u povodu Svjetskog dana MS-a, koji se obilježava 31. svibnja.
-
-
Izdvojeno
-
U Dalmaciji će osobito na otocima puhati jako jugo, a popodne sjeverozapadni vjetar. Bit će promjenjivo, povremeno uz kišu, lokalno moguće i obilnim pljuskovima. Jutarnja temperatura zraka od 6 do 10 °C, u unutrašnjosti niža, između 2 i 4 °C, a popodnevna od 9 do 14 °C
-
Bacivši pogled na impozantan niz priznanja koje je Audiardov najnoviji i svakako najluđi uradak u dugovječnoj karijeri do sad prikupio, čovjek bi lako mogao steći krivi dojam kako se pred njim doista nalazi najimpresivnije filmsko ostvarenje godine, ali istina je potpuno drugačija.
-
Mjerenje inteligencije kod životinja prilično je škakljiva stvar. Međutim, provedeni su brojni pokusi kako bi se testirale sposobnosti sićušnih mozgova kukaca. Rezultati su iznenađujući.
-
Ove subote, 14. prosinca, Zadar će oživjeti u šarenilu uniformi, plesu i ritmovima mažoret glazbe!
Dodavanje novih komentara je onemogućeno.