Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) početkom travnja ukinula je zabranu korištenja lijeka za liječenje multiple skleroze (MS) kod trudnica i žena koje planiraju trudnoću, izvijestila je u utorak farmaceutska tvrtka Pliva u povodu Svjetskog dana MS-a, koji se obilježava 31. svibnja.
Ukidanje kontraindikacije za korištenje lijeka u trudnoći
uslijedilo je nakon pozitivnog izvješća o izmjeni upute za lijek,
koje je izdala britanska Regulatorna agencija za lijekove i
medicinske proizvode, a suglasnost s izvješćem dale su države
članice u Europi koje su bile uključene u proceduru.
Europska regulatorna tijela donijela su odluku na temelju
detaljnih analiza podataka o primjeni te terapije kod žena koje
su tek naknadno saznale da su trudne. Proizvođač lijeka je Teva,
u čijem sastavu posluje Pliva Hrvatska.
“Mnoge pacijentice s MS-om zabrinute su zbog relapsa (napad)
bolesti kada počinju planirati trudnoću ili su već u drugom
stanju. Promjena upute za lijek znači da sada s pacijenticama
koje planiraju trudnoću mogu razgovarati o mogućnosti liječenja,
što je dobra vijest. Mnogi će liječnici koji liječe žene u
reproduktivnoj dobi oboljele od MS-a pozdraviti tu
promjenu”, istaknula je Vanja Bašić Kes, predstojnica
Klinike za neurologiju KBC-a Sestre Milosrdnice.
Promjena upute za lijek odobrena je na temelju analize podataka o
trudnoćama s poznatim ishodom i potvrđenom izloženošću glatiramer
acetatu, aktivnom sastojku Tevinog lijeka. To je do sada najveće
ispitivanje baze podataka trudnica s MS-om koje su u trudnoći
primale tzv. imunomodulacijske lijekove, navode iz Plive.
