Ministarstvo zdravstva izmijenit će pravila kliničkih ispitivanja lijekova u Hrvatskoj, kako bi se ubrzala procedura odobravanja i ugovaranja te povećao broj kliničkih ispitivanja u zdravstvenim ustanovama, a pacijentima osigurala veća dostupnost inovativnih terapija.
Ministar zdravstva Milan Kujundžić potvrdio je Hini da se
trenutno proučavaju modeli zemalja u našem okruženju koje to
uspješno rade, poput Mađarske, Slovačke i Slovenije. Pitanje
kliničkih ispitivanja ponovno je aktualizirano najavom premijera
Andreja Plenkovića da će 23 hrvatska pacijenta sa spinalnom
mišićnom atrofijom biti uključena u kliničko ispitivanje novog
lijeka protiv te bolesti, koje će provoditi kompanija Roche.
Klinička ispitivanja posebno važna za onkološke bolesnike
i one s rijetkim bolestima
Promjene zagovaraju i u Inovativnoj farmaceutskoj inicijativi
(iF!), udruženju koje okuplja 23 inovativna proizvođača lijekova
u Hrvatskoj. Upozoravaju da je proces odobravanja i ugovaranja
kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj predug u odnosu na ostale
europske zemlje – traje u prosjeku osam mjeseci, što je dvostruko
dulje nego u Mađarskoj.
Klinička ispitivanja su izravna ulaganja u Hrvatsku i njezin
zdravstveni sustav, bolesnicima omogućuju brz i izravan pristup
najnovijim lijekovima, a liječnicima novim znanstvenim spoznajama
i terapijskim mogućnostima.
“Pacijentima koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima omogućen je
pristup najnovijim inovativnim lijekovima, kojih inače nema na
hrvatskom tržištu. To je posebno važno za onkološke bolesnike
kojima su klinička ispitivanja često posljednja mogućnost za
nastavak liječenja i produljenje života, te za oboljele od
rijetkih bolesti”, naglašava iF!.
Korist ima i zdravstveni sustav jer se ostvaruju
uštede budući da trošak liječenja i dijagnostičkih procedura
u cijelosti pokriva naručitelj ispitivanja.
Stoga je udruga nedavno predstavila Ministarstvu zdravstva
rješenja koja bi, tvrde, mogla proces odobrenja skratiti na 28
dana i učiniti Hrvatsku znatno atraktivnijom za klinička
ispitivanja.
U Hrvatskoj ulaganje od samo 9,2 eura po
stanovniku
U svijetu se trenutno provodi 200.000 kliničkih ispitivanja, u
koje se godišnje ulaže 16 milijardi eura, pa je zabrinjavajuće da
se u Hrvatskoj godišnje ulaže 40 milijuna eura ili 9,2 eura po
stanovniku, ističe iF!.
U Sloveniji se, primjerice, godišnje u klinička ispitivanja ulaže
161 milijun eura, odnosno 81 euro po stanovniku, u Mađarskoj 158
milijuna eura godišnje, tj. 16 eura po stanovniku, dok se u
Belgiji ulaže 2,4 a u Danskoj 1,4 milijarde eura godišnje.
Po podacima Ministarstva zdravstva, u Hrvatskoj se trenutno
provode 193 klinička ispitivanja, a nekoliko ih je u postupku
odobravanja. Lani je odobreno 69 novih kliničkih ispitivanja, a u
prvih nekoliko mjeseci ove godine sedam.
Od 2009. u prosjeku je bilo odobreno 65 ispitivanja godišnje.
Najveći broj odnosi se na ispitivanja lijekova za onkološke
bolesti, kronične upalne bolesti poput Chronove bolesti i
reumatoidnog artritisa, kardiovaskularne bolesti, multiplu
sklerozu, dijabetes i sl.
Primjerice, u najvećoj hrvatskoj bolnici KBC-u Zagreb lani je
ugovoreno 61 novo kliničko ispitivanje lijekova i medicinskih
proizvoda. Najviše ih se provodi u Klinici za unutarnje bolesti
(26), Klinici za bolesti srca i krvnih žila (11), Klinici za
plućne bolesti Jordanovac (9) i Klinici za onkologiju (5), a u
svaku studiju uključeno je pet do 10 pacijenata.
U KBC-a Rijeka trenutno se provodi 49 ispitivanja, a kod većine
je proces uključivanja pacijenata još u tijeku. Na sva tri
bolnička lokaliteta u studije bude uključeno preko 350 osoba. Od
većih projekata ističu se rezultati djelotvornosti i sigurnosti
lijeka roksadustat u liječenju bolesnika s bubrežnim bolestima,
te lijeka LCZ696 namijenjenog pacijentima sa srčanim
komplikacijama, kažu u toj bolnici.
Ispitivanje odobrava Ministarstvo na temelju
mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva
Po važećem pravilniku, da bi kliničko ispitivanje nekog lijeka
moglo početi o njemu prvo treba u roku 30 dana dati mišljenje
Središnje etičko povjerenstvo (SEP) na temelju opsežne
dokumentacije koju je dužan dostaviti provoditelj istraživanja.
No, taj rok često je probijen zbog traženja dodatnih pojašnjena i
dokumentacije, kao i zbog činjenice da se to tijelo sastaje
jednom mjesečno.
Na temelju pozitivnog mišljenja SEP-a ispitivanje zatim u roku 30
dana treba odobriti Ministarstvo zdravstva. Nakon toga počinje
proces ugovaranja sa svakom zdravstvenom ustanovom u kojoj se
ispitivanje treba provoditi, a kako za sklapanje tih ugovora ne
postoji krajnji rok taj se proces također zna otegnuti.
Dok u farmaceutskoj industriji tvrde da cijeli proces traje u
prosjeku osam mjeseci, u Ministarstvu zdravstva kažu kako je,
kada su oni u pitanju, taj postupak lani skraćen na prosječno 17
dana.
U KBC-u Zagreb navode kako postupak ugovaranja s
provoditeljima kliničkih ispitivanja prosječno traje mjesec-dva,
a u KBC-u Rijeka od 30 do 40 dana, uz napomenu da je ta bolnica
trenutno u procesu usvajanja procedure koja bi taj rok trebala
svesti na najviše 10 radnih dana.
Hrvatski istraživači slabije plaćeni od svojih kolega u
inozemstvu
Što se tiče financiranja, po sadašnjim pravilima 20 posto novca
od kliničkog ispitivanja odlazi zdravstvenoj ustanovi, a 80 posto
glavnom istraživaču i ostalim liječnicima, medicinskim sestrama i
djelatnicima koji ga provode.
Naknada za rad, koji podrazumijeva uključivanje pacijenata u
studiju, njihovo praćenje i vođenje opsežne dokumentacije,
isplaćuje im se kroz plaće koje primaju kao zaposlenici ustanove,
što znači da se naknada dodatno oporezuje, a često zbog toga
plaća ulazi u viši porezni razred.
Budući da se radi o dodatnom angažmanu uz redovni posao, hrvatski
su istraživači slabije plaćeni od svojih kolega u inozemstvu, što
je razlog za demotiviranost, koja se može odraziti na slabije
uključivanje pacijenata u studiju, o čemu pak u konačnici ovisi
uspješnost neke studije.
U iF!-u stoga smatraju da Hrvatska treba zauzeti jasno stajalište
i strategiju kako bi postala zemljom poželjnom za provedbu
kliničkih ispitivanja. To uključuje sustavnu edukaciju stručne
medicinske javnosti, pravovremene informacije pacijentima o
kliničkim ispitivanjima i uspostavu Nacionalnog registra
kliničkih ispitivanja.
Budući da su u Hrvatskoj još uvijek prisutne predrasude o
kliničkim ispitivanjima lijekova kao o svojevrsnim eksperimentima
na ljudima, u farmaceutskoj industriji napominju kako je riječ o
strogo kontroliranim procesima koje vode najbolji zdravstveni
stručnjaci, koji su svakodnevno u kontaktu s pacijentima sa
ciljem da poboljšaju ishode liječenja.
Predsjednik Koalicije udruga u zdravstvu Ivica Belina poručuje da
udruge pacijenata podržavaju inicijative koje bi dovele do većeg
broja kliničkih ispitivanja i njihove veće dostupnosti hrvatskim
pacijentima.
Pacijenti uključeni u studiju u prednosti pred
ostalim pacijentima
“Pacijenti često nisu dovoljno informirani o mogućnostima
uključivanja u kliničke studije, a to je posebno važno kod
bolesnika za koje nema druge dostupne terapije. Pacijenti
uključeni u kliničku studiju obično su u prednosti pred ostalim
pacijentima jer se liječe prema točno propisanim procedurama i
dobivaju bolju zdravstvenu skrb, a u slučaju pojave bilo kakve
nuspojave ispitivanje se prekida”, kaže Belina.
Osim toga, dodaje Belina, kod nas dolaze klinička ispitivanja
uglavnom treće i četvrte faze, kada je već dokazana učinkovitost
nekog lijeka.
Klinička istraživanje lijeka provode se u četiri faze i u
prosjeku traju 10 godina, a prosječni trošak istraživanja iznosi
1,6 milijardi eura.
Lijekovi ulaze u fazu kliničkih ispitivanja tek nakon što postoje
dovoljno čvrsti dokazi da bi novi lijek mogao nadmašiti
efikasnost postojećih lijekova ili biti sigurniji za primjenu.
Zahvaljujući inovativnim lijekovima koji su prošli proces
kliničkih ispitivanja stope smrtnosti kod mnogih bolesti su
smanjenje – smrtnost od raka pala je za 20 posto, od posljedica
HIV-a i do 80 posto, a hepatitis C je izlječiv u roku 12 tjedana.
